核準日期:
修改日期:2013年12月01日     2015年12月01日   2015-11-25增加包裝規格  
2016-03-21有效期修改

單硝酸異山梨酯緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱:單硝酸異山梨酯緩釋片
商品名稱:欣康
英文名稱:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
漢語拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian
【成份】本品主要成份為單硝酸異山梨酯。
化學名稱:1,4:3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

化學結構式:

分子式:C6H9NO6      分子量:191.14
【性狀】本品為白色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】 冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛,也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。
【規格】40mg。
【用法用量】
口服。每日清晨服1片,病情嚴重者,可在每日清晨服2片,若出現頭疼,最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。
【不良反應】
治療初期可能頭痛,持續用藥后癥狀消失。偶爾有低血壓、嗜睡、惡心等癥狀,這些癥狀一般在持續用藥后消失。
【禁忌】
青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗死、嚴重腦動脈硬化患者禁用。
【注意事項】
1、急性心肌梗死伴心室充盈壓過低時慎用。
2、體位性循環調節障礙時慎用。
3、不用于心絞痛急性發作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】服用過量可能出現劇烈頭痛、興奮、心跳加速、冷汗、頭暈、昏厥、血壓下降等癥狀,請遵醫囑服藥。
服用過量治療措施:
1、誘導嘔吐。
2、服活性炭。
3、血壓下降者可抬高腿部,仰臥。
【藥理毒理】
單硝酸異山梨酯(ISMN)為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。可通過擴張外周血管,特別是增加靜脈血容量,減少回流量,降低心臟前后負荷,而減少心肌耗氧量;同時還可通過促進心肌血流重新分布而改善缺血區血流供應,可能通過這兩方面發揮抗心肌缺血作用。
【藥代動力學】
 單硝酸異山梨酯口服吸收迅速,無肝臟首過效應,有效血藥濃度穩定,持續時間長。分布心臟、腦組織中含量較高,血漿蛋白結合率為13%,主要經尿中排泄(約為81%),膽汁中也有部分排泄(約為18%)。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯,為48%;其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,占27%,以原型排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式也為單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,它們隨膽汁進入腸腔后被水解,釋放出的5-單硝酸異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。
本品為單硝酸異山梨酯緩釋制劑;有效成份釋放與pH無關,釋放時間長達10小時;緩釋片的吸收期、作用期比普通片延長;食物對吸收無影響。
【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】雙鋁包裝,14片/盒,24片/盒,28片/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H19991039。
【生產企業】
企業名稱:魯南貝特制藥有限公司
生產地址:山東省臨沂市銀雀山路243號
郵政編碼:276006
電話號碼:0539-8336336(銷售部) 8336337(質管部)
傳真號碼:0539-8336029(銷售部) 8336338(質管部)
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